La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registró la vacuna para personas gestantes contra el virus sincicial respiratorio. El certificado se otorgó por la vigencia de cinco años contado a partir de la fecha de la disposición.
Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de un año y solamente fue autorizado su venta bajo receta. Dos semanas atrás, tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraron la vacuna, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad.
Al mismo tiempo, se explica que el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo así sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. Desde el área de salud celebraron la aprobación de la vacuna por parte de la ANMAT y señalaron la importancia de contar con esta herramienta para prevenir infecciones y hospitalizaciones en menores de un año. Además, subrayaron la ventaja de poder contar con la información de la implementación de la estrategia en el hemisferio norte a partir de las próximas semanas. Cabe destacar que la vacuna fue autorizada para su uso entre las semanas 32 y 36.
El titular de la ANMAT, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo analizando en tiempo real los distintos prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.
